Dans une mesure qui pourrait considérablement atténuer les pénuries nationales d'équipements de protection individuelle, un haut responsable de la Food and Drug Administration a déclaré jeudi que l'agence ne bloquerait pas les importations de masques respiratoires KN95, un équivalent chinois des masques N95 nécessaires aux travailleurs de la santé sur le front. lignes de l'épidémie de coronavirus.

Jusqu'à présent, la légalité de l'importation de masques KN95 n'était pas claire.Il y a un peu plus d'une semaine, le régulateur a autorisé l'utilisation d'une variété de respirateurs certifiés étrangers en remplacement des rares masques N95 en cas d'urgence.Cette autorisation est intervenue au milieu d'un tollé public croissant contre les médecins et les infirmières contraints de réutiliser les respirateurs ou même de fabriquer des masques à partir de bandanas.

Mais l'autorisation d'urgence de la FDA a omis le masque KN95 – malgré le fait que les Centers for Disease Control and Prevention l'avaient précédemment inclus sur une liste d '«alternatives appropriées» au masque N95.

Cette omission a semé une confusion considérable parmi les hôpitaux, les travailleurs de la santé, les importateurs et d'autres qui avaient envisagé de se tourner vers les respirateurs KN95 lorsque le marché des masques N95 est devenu surchauffé.

Un article de BuzzFeed News sur le KN95 publié plus tôt cette semaine a conduit à des demandes de membres du public, d'experts du secteur de l'importation et même d'un membre du Congrès pour que la FDA ouvre la voie aux masques KN95.Une pétition KN95 lancée au début de cette semaine a à ce jour recueilli plus de 2 500 signatures.

"La FDA ne bloque pas les importations de masques KN95", a déclaré Anand Shah, sous-commissaire aux affaires médicales et scientifiques de l'agence dans une interview.

Mais il a ajouté que même si l'agence autorisera les importateurs à importer l'équipement dans le pays, ils le feront à leurs risques et périls.Contrairement aux appareils normalement certifiés ou à ceux autorisés en cas d'urgence, les masques KN95 n'auraient aucune des protections légales ou autre soutien fourni par le gouvernement fédéral.


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Le masque KN95 certifié chinois est conçu selon des normes similaires à celles du N95 – qui est certifié par l'Institut national pour la sécurité et la santé au travail – mais est actuellement moins cher et beaucoup plus abondant.Les prix des N95 ont, dans certains cas, atteint 12 dollars ou plus par masque, tandis que les masques KN95 sont disponibles pour moins de 2 dollars, selon les documents marketing des importateurs et des fabricants.

Alors que certains hôpitaux et entités gouvernementales ont décidé d'accepter les dons de masques KN95, de nombreux autres ont refusé, invoquant un manque de directives claires de la FDA, qui réglemente les dispositifs médicaux.Et les importateurs craignent que leurs envois de masques ne soient bloqués par les douanes américaines à la frontière.Certains de ces importateurs ont déclaré qu'ils restaient préoccupés par le fait que sans autorisation fédérale complète, ils pourraient être poursuivis si quelqu'un tombait malade après avoir utilisé l'un des respirateurs.

"Notre avocat nous a avertis que nous pourrions avoir des ennuis avec ces KN95", a déclaré Shawn Smith, un entrepreneur de Santa Monica, en Californie, qui a tenté d'apporter des masques dans le pays pour les vendre aux hôpitaux."Il a dit que nous pourrions être poursuivis ou même faire face à des accusations criminelles."

En conséquence, a déclaré Smith, il a dû rejoindre la mêlée de ceux qui tentent de conclure des accords pour apporter des masques N95, un effort qui, selon lui, a fortement fait grimper les prix au cours des dernières semaines.

Un autre importateur potentiel qui a envoyé un e-mail à la FDA a été informé mardi que l'agence "ne s'oppose pas à l'importation et à l'utilisation de ces respirateurs pendant l'urgence".

Mais la FDA n'a pas à ce jour expliqué publiquement l'exclusion des masques KN95 de son autorisation d'utilisation d'urgence.En fait, il n'a fait aucune mention des masques dans aucun forum public.Cela a laissé ceux qui envisageaient d'acheter ou de donner de l'équipement de protection à prendre des décisions potentiellement coûteuses dans un vide d'information, et a favorisé ce qui équivaut à un marché gris pour les masques indispensables – ainsi qu'une inquiétude considérable.

Shah a déclaré que la décision de la FDA d'omettre les masques n'était pas basée sur la qualité des normes de certification chinoises.

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Heure de publication : 02 avril 2020